カテゴリー: 知識と情報

国際薬事関連情報 “欧州GVPの和訳を順次掲載” “Module Ⅶ” 新規追加

EU GVP Introduction

EU GVP Module 1 Quality System

EU GVP Module 2 System Master File

EU GVP Module 3 PV Inspection

EU GVP Module 4 PV Audit

EU GVP Module 5 Risk Management System

EU GVP Module 6 Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products

EU GVP Module 7 PSUR

EU GVP Module 8 Post-Authorization Safety Studies

EU GVP Module 9 Signal Management

EU GVP Module 10 Additional Monitoring

EU GVP Module 15 Safety Communication

EU GVP Module 8 Addendum 1 Member States Requirements on Non-Interventional Post-Authorization Safety Studies

GCP監査の基礎知識 —GxPについて—

①    GxP QAコンサルティング GxPとは?

②    GxP QAコンサルティング 薬事法(1)

③    GxP QAコンサルティング 薬事法(2)

④    GxP QAコンサルティング 薬事法(3)医薬品のライフサイクル

⑤    GxP QAコンサルティング 監査と自己点検

⑥    GxP QAコンサルティング プロセス管理

⑦    GxP QAコンサルティング GCPについて(1)

⑧    GxP QAコンサルティング GCPについて(2)

⑨    GxP QAコンサルティング GCPについて(3)(4)(5)(6)(7)(8)

⑩    GxP QAコンサルティング GCPについて(9)実施医療機関

⑪    GxP QAコンサルティング GCPについて(10)GCP適合性調査-1