Proactive Quality Assurance in Medical Science
品質の課題、プロアクティブに確かな答えへナビゲート
国内外の医薬・医療業界の品質に特化した国際的な専門家集団
Service
サービス
監査サービス
- 非臨床試験（GLP、 non-GLP）
- 臨床試験（GCP、 GCLP）
- 製造販売後の製造管理・品質管理（GMP、GQP、QMS）
- 安全性情報管理（GVP、GPSP）
- 化粧品、化粧品原料のGMP監査
- Computerized System Validation（CSV）に関する監査
Global Auditing Services
- Good Laboratory Practice（GLP）and other nonclinical studies（non-GLP）
- Good Clinical Practice（GCP）
- Good Clinical Laboratory Practice（GCLP）
- Good Manufacturing Practice（GMP）
- Pharmacovigilance and Post-Authorisation Safety Studies.
News
お知らせ
Mission
ミッション
私たちは、プロアクティブな品質管理・品質保証技術の提供を通じて、公衆衛生の向上に貢献することを使命としています。
Vision
ビジョン
- 品質管理・品質保証技術の提供により、企業価値の向上に寄与すること
- 企業、大学等の研究開発力の向上に寄与すること
Value
バリュー
私たちは、以下の行動指針を設けております。
- 品質管理・品質保証技術のプロ意識をもって行動します。
- 常に笑顔で挨拶します。
- 常に丁寧な仕事を心掛けます。
- 無理なQC/QAシステムの提案を避け、PDCAを意識したシステムの構築を提案します。（事業者の規模、技術レベルに応じたシステムの提案を心掛けます）
- 常にチームワークを心掛けます。
Strengths
私たちの強み
「医薬・医療分野の信頼性確保（GxP）に特化した実務対応力」と「グローバルかつ柔軟な支援体制」
PAC（株式会社プロアクティブコンサルティング）のサービスにおける強みは、「医薬・医療分野の信頼性確保（GxP）に特化した実務対応力」と「グローバルかつ柔軟な支援体制」にあります。
01
GxPに関する専門性の高さ
PACの最大の特徴は、GLP・GCP・GMP・GVP/GPSPなど研究開発から市販後全体をカバーするGxP関連の国内外規制に精通し、いずれの分野においても経験豊富な品質保証のプロフェッショナル集団であることです。
PACは品質保証の体制作り支援とともに、各種ベンダー監査や自己点検代行など、規制要件に即した実務支援を行います。海外規制当局（FDA等）の査察を見据えた文書整備・翻訳・教育支援も可能です。
02
柔軟な監査方式と対応体制
状況に応じて訪問・リモート双方の監査形式に対応します。
リモート監査はコロナ禍以降に急増しており（2020年以降、実施の6割以上）、大手からベンチャーまでフィットする柔軟性も併せ持っています。また、今後はシェア監査、グループ監査などの形式にも対応していこうと考えています。
03
実践的なQMS導入コンサルティング
単なる制度設計ではなく、各現場の事情を考慮し、現場に根付くQMS構築支援を行います。ICH-Q10対応の品質システム構築から、簡易QMS支援（スタートアップ向け）まで幅広く対応します。
04
豊富な実績と信頼性
GMP／GCP／GLPエリアにおいて累計100件以上の実績を持ち、日本・アジア・欧米などグローバルに支援を行ってきました。匿名化された事例の紹介も可能です。
05
プロアクティブ＝先手を打つ支援
社名にある「プロアクティブ」は、“問題が起きる前に備える”という品質保証の本質を体現しています。常に未然防止・リスクアセスメント思考に基づいたコンサルティングを行います。
我々は事業成長や企業成長を支える品質マネジメントの構築を重視しています。
Our Team
我々チームの強み
PACチームの強みは、豊富な経験に基づくGxP全体をカバーする実務対応力と柔軟な支援体制にあります。
品質の課題を抱えているなら、まずはご相談ください。
代表取締役
牧﨑 茂
Shigeru Makizaki
私が代表を務めるプロアクティブコンサルティングでは、”Proactive Quality Assurance in Medical Science” を理念に掲げ、QMSを医薬系企業の経営や研究開発における中核的な概念として位置づけ、提案しています。
代表取締役
牧﨑 茂
Shigeru Makizaki
GCP Auditor
嶋 誠悟
Seigo Shima
GCP監査（医療機関、ベンダー、システム、文書類）、製薬企業およびCROにて20年以上にわたり、GCP監査および臨床開発に従事。
非臨床コンサルタント
桑原 美喜子
Mikiko Kuwabara
薬事監査（GLP、GCLP、QMS、GCTP等）、体制構築、メディカルライティング、化学メーカーのライフサイエンス部門にて、25年以上非臨床QA業務に従事。
GMP/CMC コンサルティング
松本 博明
Hiroaki Matsumoto
GMP監査（医薬品、API,医薬品添加剤、化粧品/化粧品原料、医療機器/QMS）
GMP コンサルティング
/ GMP Consulting
Mahendra M Mhamunkar
（マヘンドラ,インド在住）
GMP監査（API、製品、医薬品添加剤、医薬品容器その他）/GMP Auditor (API. Formulation, Excipients and Primary Packaging Material)
GMP コンサルティング/ GMP Consulting
主任QP / Principle QP
GMP コンサルタント / GMP Consultant
Hugh McMahon
（ヒュー マクマホン, アイルランド在住）
Dr. McMahon has 30+ years of global QA experience in pharma, including QP roles, regulatory submissions, audits, Lean Six Sigma, sterile manufacturing, and ISPE-certified GMP/GDP training.
Case Studies
豊富な実績
医薬系スタートアップのQMS構築支援をはじめ、FDAワーニングレター対応、GCP・PV領域のグローバル体制構築、GLP・GCP・GMP・PVなど各種監査支援に至るまで、豊富な実績を有しています。
限られたリソースでも機能する体制構築や伴走支援にも定評があります。
スタートアップ企業のためのQMS構築支援
規制対応や品質管理に課題を抱えるスタートアップ企業でも、開発初期からこれらの要件に適切に取り組むことで、大企業とのパートナーシップを有利に進めることが可能になり、限られたリソース下の体制でも、高品質な医薬品開発を実現できるようサポートします。
GMPワーニングレター対応支援
FDAワーニングレターの是正要求事項を踏まえ、製造ラインの再構築を包括的にサポートし、供給停止していた注射剤製品の欧米市場への再供給を実現した実績があります。
GMP／GCP／PV領域における社内システムのグローバル化支援
海外開発や安全性情報管理がスムーズかつ効率的に進み、欧米規制に対応できる強固な開発体制の構築を実現します。
監査支援
監査専門のスタッフや監査経験が不足している企業に対し、外部専門家としての知見と実績をもとに、各種監査（GLP、GCP、GMP、PVなど）の実施を支援します。また伴走的な監査業務支援により、企業の監査業務スタッフの育成に貢献します。
Column
コラム
