製薬企業様（GxP QAコンサルタント業務）
◆医薬品、医療機器等の開発(GLP、GCP)、及び製造販売後の管理(GMP、GVP/PV) における品質保証（QA）支援
◆米国FDA及びEU・EMA対応等のGlobal開発支援
プロアクティブコンサルティング（PAC）は、医薬品（化粧品、医療機器等を含む）を中心とした欧米及び日本のGxP薬事規制の専門家として、医薬品開発（GLP、GCP）、及び工場（GMP）の欧米対応を支援しています。
製薬関連企業における特徴的な制度であるGMP、GQP、GVP、GLP及びGCPの薬事規制を基準とした薬事監査及びコンサルティングを行います。また、医薬品や医療機器等のGlobal化を目指す企業に対しては、QAサービスを通した効率的、効果的な品質マネジメントシステム構築を支援します。
臨床試験における実施医療機関及び試験受託機関（CRO、各種ベンター）に対する監査や、医薬品や医療機器工場のGMP規制に対して単なる適否を見る監査ではなく、豊富な経験から企業規模に応じた柔軟なシステム構築の提案を行います。加えて、その後の企業の効率的な品質システムの運用に役立つよう、当該施設の持つリスク対応を含め質の高い品質システムを提案します。
PACは、常に質の高いコンサルティングサービスを提供し、世界のパブリックヘルス向上に寄与することを理念としています。
臨床試験の監査業務の代行（GCP監査）
- 治験実施医療機関の監査
- CROの監査
- 適合性調査への対応
医薬品工場の監査（GMP監査）
- 医薬品工場の診断（デューデリジェンス）
（欧米向け医薬品工場としての要件の確認等）
その他
- 海外で行う動物（GLP）試験、臨床（GCP）試験に関するアドバイス
- 海外で行った動物試験の調査・監査の実施
- 海外の原薬・原材料、製品の製造所の監査
一般中小企業様（経営相談・経営指導業務）
- 事業計画を立てたいけど、どんなふうに立てていいかわからない。
- 経営改善計画・事業再生計画
- 経営革新計画
- 中長期計画（経営理念・経営ビジョンの作成を含む）
- 6次産業総合化事業計画（佐賀6次産業化サポートセンター）
改善しなければいけないのはわかっているけど、自分からは言い出しにくい。
工場の合理化、品質管理を充実させたいが、どのように着手するのか分からない。
- 現場改善
- 品質管理・衛生管理
経営理念・長期経営方針を作りたい。
- ミッション・ビジョン、経営方針、経営目標の作成支援
- 従業員の意識改革（社内で共有したい価値観から企業の行動指針の作成を支援）
経営診断・社内の問題点を洗い出し、改善したい。
- 問題解決支援（＝業務改善）
