欧米及び日本のGxP薬事規制の専門家として、医薬品開発及び工場の欧米対応を支援します。

GLP、GCP、GMP及び製造販売後管理等幅広い分野での対応が可能ですが、下記の2分野について主にサービス提供を行っています。

GCP分野

  • 臨床試験における実施医療機関（Investigator）及び試験受託機関（CRO）に対する監査の実施。
  • GCP適合性調査へのアドバイス。

GMP分野

  • 医薬品工場のGMP規制に関するデユーデリジェンス（工場診断・監査）
  • FDA対応等、現場の改善指導。
    ※英文レポート提出に対応します。

その他のGxP

国内外の製薬企業に対し、GMP、GQP、GVP、GLPおよびGCP等の薬事規制に関する専門的な情報提供、品質システムの構築及び薬事監査等のQAサービスを提供します。

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プロジェクトへの参画

委託企業が抱える研究開発及び製造部門等の品質管理体制構築における海外対応及びコンピュータバリデーション実施状の課題に対し、プロジェクトへ参画、個別のコンサルティング等により、委託企業の問題解決の支援を行う。

豊富な研究開発業務、薬事監査業務及び国際的な経験・知識等を活かし、企業内で計画されるさまざまなプロジェクト等へ外部の専門家として参加することも可能です。特に、下記の分野のプロジェクト等をご検討の場合、ご相談ください。

  • 研究開発
  • 製造部門等の品質管理体制構築（海外対応等）
  • コンピュータバリデーション実施
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