コンサルティングサービスメニュー
QMS構築支援
各企業・ベンチャー向け
査察対応支援
欧米・日本の規制当局
ワーニングレター対応
海外コンサルタントと連携
バリデーション支援
工場・欧米進出向けGMP/QMS構築
当社は、監査業務の豊富な実績を活かし、GCP・GMP・GVP領域を中心に医薬品・医療機器企業の品質マネジメントや国際展開を支援する多彩なコンサルティングサービスをご提供しております。
国際共同治験や安全性情報管理、米国FDA・欧州当局対応など、グローバル規制に対応した体制整備の構築をご支援。創薬ベンチャー向けには簡易QMSの構築支援をご提供し、限られたリソースでも開発成功に向けた品質体制を確立いたします。
また経営と品質管理を結びつけるQMS構築や、ナレッジマネジメントを活用した組織強化も可能です。日本語・英語両対応で、国内外の課題に迅速かつ的確に対応いたします。
1. グローバル化支援サービス
1.1. GCPエリアでのニーズ対応
当社は、治験業務のグローバル化に対応するため、日本国内対応のSOPや品質体制を国際水準へと引き上げる支援を行っています。欧米のGCP関連QMS（手順書体系やシステム）とのギャップを丁寧に分析し、海外対応・国際共同治験に適したSOP体系の構築をサポートいたします。
1.2. PV/GVPエリアでのニーズへの対応
PV/GVP領域においてもグローバル化の対応がますます重要となっています。
当社では、PV/GVP領域における国際的な要件への対応を支援するため、EU-GVP対応を含め、既存の国内体制を評価・補完し、海外パートナーとの合意形成を円滑に進めるための体制構築を支援しております。
1.3. GMPエリアでのニーズ対応
GMP（Good Manufacturing Practice）の領域においては、医薬品や医療機器を海外市場へ供給する際、海外規制当局による直接的な査察を受けなければならないため、国際的な品質マネジメントシステム（QMS）の構築は、企業にとって避けて通れない必達目標となりつつあります。当社は、GMP領域において豊富な経験と実績があり、各企業の製造管理体制をグローバルスタンダードへ引き上げる提案・支援を行っています。
2. ベンチャー企業支援（ベンチャー版簡易QMSの構築）
当社では、ベンチャー企業のように限られたリソースの中でもGLP、GCP、GMPを統合し、効率的かつ効果的に運営できるQMSを提案し、開発を成功へ導く支援を行っています。
2.1. 品質管理・品質保証技術とナレッジマネジメントの重要性
個人に依存した業務知識を組織全体で共有・展開できる体制を整えることで、研究開発や業務改善のスピードと質が向上し、組織力の強化につながります。当社では、業務知識の有効活用を支えるQMSの構築や運用支援を通じて、企業の成長フェーズに応じた品質管理力の強化を支援いたします。
2.2. ベンチャー企業の品質課題とQMSの重要性
創薬ベンチャーが開発を着実に成功へ導くには、標準業務手順書（SOP）の整備と業務委託先に対する適切な監視（オーバーサイト）を含む、強固な品質管理体制が不可欠です。QMSの構築こそが、革新的な医薬品を市場に送り出すための鍵となり、企業の持続的な成長を支える基盤となります。
3. 海外GMPエキスパートと連携した品質保証支援（Warning Letter対応等）
米国FDA査察に対応するための実践的かつ国際的なコンサルティング支援も当社の強みです。当社では、欧米及びインドのGMPエキスパートを契約コンサルタントとして登用しておりますので、日本語・英語の両言語に対応できる体制を整えています。
4. 海外展開支援（海外への工場進出）
当社では、医薬品・医療機器・化粧品分野の製造拠点が欧州をはじめとする海外市場に進出する際、GMP専門家による実践的な生産管理・品質管理体制への支援を提供しています。