実績

Case Studies

豊富な実績

規制対応や品質管理に課題を抱えるスタートアップ企業でも、開発初期からこれらの要件に適切に取り組むことで、大企業とのパートナーシップを有利に進めることが可能になり、限られたリソース下の体制でも、高品質な医薬品開発を実現できるようサポートします。

製薬関連のスタートアップが、非臨床・臨床試験から治験薬製造、そして商用生産までのプロセスを安全かつスムーズに進められるよう、少ないリソースでも効率的・効果的に機能する品質マネジメントシステム（QMS）を構築します。必要に応じて伴走型の支援も提供いたします。

FDAワーニングレターの是正要求事項を踏まえ、製造ラインの再構築を包括的にサポートし、供給停止していた注射剤製品の欧米市場への再供給を実現した実績があります。

FDAをはじめとする海外規制当局の厳しい要求事項に対し、製造プロセスのバリデーション（注射剤のEMPQなど）を中心に対応します。高い専門性と経験を持つ日本及び海外のスタッフコンサルティングチームが、海外の最新要求事項を踏まえ、確実に対応いたします。

海外開発や安全性情報管理がスムーズかつ効率的に進み、欧米規制に対応できる強固な開発体制の構築を実現します。

グローバル開発の経験が少ない中堅企業に対し、欧米企業でのGCP（治験実施基準）及びPV（Pharmacovigilance：安全性監視）監査の豊富な実績に基づくノウハウを提供し、既存の社内システムにグローバル基準に則った運用・管理体制を組み込みます。

監査専門のスタッフや監査経験が不足している企業に対し、外部専門家としての知見と実績をもとに、各種監査（GLP、GCP、GMP、PVなど）の実施を支援します。また伴走的な監査業務支援により、企業の監査業務スタッフの育成に貢献します。

GLP、GCP、GMP、PV及びこれらを含めたQMS構築状況に関し、豊富な経験を有するコンサルタントスタッフが、ハイレベルな監査業務を行います。