監査サービスメニュー
GLP監査
GCP監査
GMP/GQP監査
医薬品工場・原料製造・化粧品
GVP/GPSP監査
製造販売後安全性情報管理
当社は、ライフサイエンス分野における非臨床試験、臨床試験、製造管理・品質管理（GMP/GQP/QMS）、安全性情報管理（GVP/GPSP）を対象にした監査サービスを提供いたします。また、GMP分野では化粧品や化粧品原料の監査業務にも対応及び、再生医療等製品の製造、放射性医薬品の製造等の監査サービスを含め幅広い分野への対応が可能です。
さらに、全GxP共通の支援として、Computerized System Validation（CSV）に関する監査にも対応可能です。
1. 非臨床試験/GLP関連の監査サービス
1.1. GLP試験実施施設監査
Toxicokinetic（TK）試験を含むGLP試験（毒性試験）を実施する施設のGLP適合性の監査、またはGLP試験報告書の信頼性と品質を確認するためのレトロスペクティブ監査サービスを提供いたします。
1.2. マルチサイト試験
GLP試験の一部分（TK測定、被験物質の分析、病理標本作成、特殊な試験項目など）を試験実施者が社外委託するようなケースにおいて、ご要望に応じて、施設のGLP適合性評価や報告書のレトロスペクティブな監査サービスを提供いたします。
1.3. Non-GLP試験実施施設監査
薬理、薬物動態試験、探索的ADMETなどのいわゆるnon-GLPの非臨床試験を実施する国内外施設の監査、あるいは試験データの信頼性と品質を確保するためのレトロスペクティブな監査サービスを提供いたします。
当社では、米国の大学で実施された薬効薬理試験のデータの信頼性を評価した実績もございます。
1.4. GCLP (GCP for Laboratories)
当社では、GCP監査の一環として、臨床検体の測定施設に対する監査サービスを提供しております。主に、施設の信頼性やGCP適合性などを確認いたします。
1.5. その他の非臨床試験関連の監査サービス
実験動物の飼料の供給施設、床敷の供給施設、コンピュータシステムのサービスプロバイダー等、非臨床試験の実施に際して利用されるサプライヤー・ベンダーの監査サービスの提供も可能です。
2. 臨床試験/治験/GCP関連の監査サービス
2.1. GCP監査サービスの概要
GCP関連の監査サービスとしては、CROなどのベンダー監査や治験実施医療機関への監査が中心となります。
当社はGlobal治験（国際共同治験）の監査に精通しておりますので、顧客と被監査施設とのコミュニケーション、ならびに報告書の作成について、英語を基本言語とした対応も可能です。
2.2. 治験のベンダー監査
治験を開始する際には、多くの場合、モニタリング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析などの業務をCRO（Contract Research Organization）に委託することになります。本監査メニューでは、CROが資格要件を満たすか否かを確認し、必要に応じて改善提案を行います。
2.3. 実施医療機関（Investigator site）の監査
治験を実施する病院に対して実施する監査サービスになります。
主なポイントとして、治験責任医師の管理ファイル（Investigator Site File：ISF）、IRB関連の資料、治験事務局資料ファイル（別途存在する場合）、及び治験薬の管理ファイル等の確認を通して、治験の必須文書の整備状況を確認します。
2.4. In process監査
本監査サービスは、治験全体のプロセスを管理し、品質を確保することを目的としています。実施医療機関への監査と組み合わせて、CROに対して、治験実施期間中に訪問またはリモートで監査を実施します。
2.5. 医師主導治験・臨床研究の監査
本サービスは、病院または医師主導治験・臨床研究の事務局からの依頼により実施する監査サービスです。監査の内容は、基本的には企業治験に対する監査サービスとほぼ同様ですが、医師会が作成した様式を用いて実施するケースが多く、監査手順書の作成を含めた受託も推奨しております。
2.6. 治験総括報告書の監査
治験総括報告書に対する監査サービスは、目的に応じて2つのレベルに分かれています。
1. 形式面の監査
ICH-E6ガイドライン及び治験実施計画書に準拠した形式で報告書が作成されているかを確認する監査です。文書構成や記載内容の治験実施計画書との整合性を中心に監査を実施します。
2. データの正確性に関する監査
データマネジメントや統計解析業務を含め、報告書に記載された治験データの正確性を確認する監査です。データ量が多い場合は、確認に時間を要することがありますが、より正確な品質保証のプロセスを構築することが可能です。
3. GMP/GQP関連の工場監査
当社では、医薬品・医療機器・化粧品の製造施設を対象に、GMP/GQP監査サービスを提供しております。
医薬品分野では、ICH-Q10に基づく医薬品品質システムと呼ばれる品質マネジメントシステム（QMS）が導入されており、医療機器の分野では、ISO13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）が、国際的な規制要件として確立されています。
3.1. 医薬品製造工場の監査
医薬品の原薬（Active Pharmaceutical Ingredient：API）の製造工場の監査で、基本的に原薬GMP（ICH-Q7）が適用となり、欧州の規制としてはEU-GMP Part II が適用となります。
3.2. 医薬品主原料（API）製造工場の監査
医薬品の原薬（Active Pharmaceutical Ingredient：API）の製造工場の監査で、基本的に原薬GMP（ICH-Q7）が適用となり、欧州の規制としてはEU-GMP Part II が適用となります。
3.3. 医薬品添加物の製造工場の監査
厳密にはGMP規制の適用対象外となりますが、品質確保の観点から業界独自の管理基準が以下の通り整備されています。医薬品添加物のGMPは化粧品原料へのGMP（EFfCI-GMP）と同様、リスクに応じたGMP管理が求められており、ICH-Q7の要求事項をもとに、バリデーションについては、リスクの大きさに合わせて実施を求められています。当社では、こうした非規制領域においても、国際ガイドラインに準拠した監査サービスを提供し、添加剤の安全性・品質を担保する支援を行っております
3.4. 医薬品のパッケージングマテリアルの供給業者の監査
医薬品の一次包装材料は、製剤の安全性・有効性に直接関わるため、製造管理には厳格なGMP基準が求められます。この分野には、ISO 15378（医薬品の一次包装材料—GMPに基づく品質管理）が国際的な管理指針として適用されています。当社では、ISO 15378の要求事項を踏まえた監査サービスを通じて、製造体制の改善と品質リスクの最小化を支援いたします。
3.5. 治験薬製造工場の監査
治験薬の製造・管理には、各国で定められたGMP基準が適用されています。
日本では「治験薬GMP基準」、欧州では「EU GMP Annex 13」が規制基準として施行されており、治験薬の適切な製造と品質管理を確保するために、監査サービスを通して、治験薬の品質確保を目的とした支援を行っています。
3.6. 再生医療等製品の製造工場の監査
日本では「GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）」が導入されており、欧米でもGMP/GTPとして各国規制のもとで品質管理が求められています。当社はこうした最先端の製品分野にも対応可能な体制を整えております。
3.7. 放射性医薬品工場の監査
PET検査に用いられる診断薬のエリアですが、近年では、造影剤等のターゲティング技術を応用した医薬品の開発も進んできており、医薬品の開発領域としては、期待の持てるエリアになっています。
3.8. 医療機器の製品の製造工場の監査
ISO13485を基準とした規制要件が求められているエリアで、日本では、品質マネジメントシステム（QMS）が規制要件として施行されています。
3.9. 医療機器原料の製造工場の監査
医療機器の原料製造においても、医療機器GMPあるいはQMSが適用される場合があります。具体的には、医療機器の品質や安全性を確保するために、原料の製造工程がGMP基準に準拠していることが求められることがあり、特に、最終製品に直接影響を与える原料や部品の製造においては、GMPの適用が重要となるという考え方に基づくものです。
3.10. 化粧品、化粧品原料の製造工場の監査
化粧品の製造においては、国内外で業界主導の自主基準が整備されています。当社では、ISO22716やEFfCI（European Federation for Cosmetic Ingredient）ガイドラインに即した監査サービスを通じて、国内外の市場ニーズに応える品質管理体制の整備を支援しています。
3.11. 自己点検の代行
当社では、GMPエリアの自己点検（内部点検）の代行も承ります。自己点検をより厳格な視点で実施し、クライアントのGMP管理の是正に役立てることが目的の監査活動になります。
4. GVP/PV関連
4.1. PVパートナー監査
医薬品等のライセンス契約を締結した際には、ライセンサー／ライセンシーの立場から、契約相手が安全性情報を適切に管理しているかを確認するための監査のことをPVパートナー監査と呼んでいます。
4.2. PVベンダー監査
PV業務では、一部または全部をベンダーに委託するケースが増えています。委託対象となる業務には、以下のようなものがあります：
- コールセンター業務（自発報告の受付など）
- 文献検索の代行機関（安全性情報の収集）
- 安全性情報データベースの運用機関（情報の管理・分析）
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製造販売業者/MAHに代わり、安全性情報管理業務全般を請け負う業者（EU-GVP対応を含む）
4.3. GPSP（使用成績調査）等の委託機関の監査
使用成績調査は日本特有の安全性評価制度であり、新規医薬品の実臨床下での使用実績を収集・分析することを目的としています。大手企業では、自発報告の収集から評価・報告までを自社内で完結するケースもあります。
4.4. 自己点検の代行
GMP/GQPの自己点検と同様に、自社の安全性情報管理（GVP）及び製造販売後調査（GPSP）の業務についても、定期的な内部監査が求められます。特にGPSPでは製品ごとに評価（自己点検）を行う必要があり、効率的な業務運営や継続的な改善を目的として、自己点検業務の外部代行をご利用いただくケースが増えています。
5. 監査の手法について
当社では、従来の監査スタイルに加え、業界動向や技術革新を踏まえた多様な監査手法の導入を積極的に検討しています。デジタルツールの活用、リスクベースアプローチ、リモート監査に限定せず、将来的に有効性が高まる可能性のあるアプローチも視野に入れ、より柔軟で実効性の高い監査サービスの提供を目指しております。